隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，人們保健意識的提高，大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今界上活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球診斷市場規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復(fù)合增長率增長。

　　國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

　　意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

　　意大利UTAK診斷試劑不同方法產(chǎn)品的具體要求。

　　(1)核酸類檢測試劑

　　核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等

　　主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。

　　擴增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。

　　主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。

　　(2)免疫類檢測試劑

　　酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等

　　主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標(biāo)記用酶、固相載體(酶標(biāo)板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。

　　主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗原、抗體、多肽類原料、標(biāo)記用酶、固相載體硝酸纖維素膜

　　(3)抗體類檢測試劑

　　流式細胞儀配套用檢測試劑、免疫組化、血型類試劑等

　　主要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。

　　主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液

　　(4)血型及組織配型相關(guān)檢測試劑

　　血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等

　　主要原材料:紅細胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。

　　試劑盒中紅細胞應(yīng)明確來源,以及處理方式,保存環(huán)境等內(nèi)容。

　　原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):紅細胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液

　　(5)檢測血清、檢測菌液。

　　主要原材料為:菌種、動物、培養(yǎng)基。

　　來源:菌種應(yīng)有明確來源和菌種號并驗證確認。

　　主要原材料質(zhì)量指標(biāo):菌種、動物、培養(yǎng)基

　　(6)質(zhì)控品、校準品及企業(yè)內(nèi)部參考品

　　選擇、處理過程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中,對來源、制備、純化、陰性/陽性確認、質(zhì)控品的定值、校準品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準進行詳述。